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9價宮頸癌疫苗8天獲批內地上市
http://www.CRNTT.com   2018-05-06 10:03:40


 
  4月28日上午,國家衛生健康委員會副主任曾益新在國新辦發布會上透露,藥監部門正在加快9價宮頸癌疫苗工作進度,力爭早日批准上市。4月29日晚間,國家藥監局官方網站發布消息稱,有條件批准用於預防宮頸癌的9價HPV疫苗上市,批準時間是4月28日。

  從4月20日提交上市申請到4月28日正式獲批,只用了8天。

  相較之下,2價疫苗就沒有這麼“幸運”。早在2006年,葛蘭素史克就向原國家食品藥品監督管理總局(CFDA)提交了2價疫苗上市申請。但直至2016年7月,希瑞適才取得CFDA上市許可,成為內地首個獲批的HPV疫苗。從申請上市到獲批整整用時十年。

  多位業內專家指出,2價疫苗的上市進程“卡”在了臨床試驗。此前,中國藥監部門並不認可新藥在境外取得的臨床試驗數據,進口藥必須在國外做完二期臨床試驗後才能在中國進行臨床試驗,完成三期臨床試驗後才能獲批在中國上市。

  除此之外,審批時間過長的弊病也指向了藥品審批制度。

  此前,中國藥品審評程序中並未開通優先審評的“綠色通道”。不論臨床需求是否迫切,新藥上市前都要按照“先來後到”,排隊等待藥監部門審評,加之藥監部門審評人員短缺,導致藥品審批常年“大塞車”。多種因素叠加,往往導致一種新藥在歐美國家上市5到7年之後才能進入中國。

  “長期以來,我國是仿制藥大國,產業基礎薄弱決定了藥品審批能力不強,表現為專業人才短缺,與國際接軌不足等。”國家行政學院副教授胡穎廉接受新京報記者採訪時指出了問題所在。
 


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