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高端疫苗第1期只做45人第2期3700人
http://www.CRNTT.com   2021-05-31 11:24:56


流行疫情指揮中心發言人莊人祥。(中評社 資料照)
  中評社台北5月31日電/疫情指揮中心發言人莊人祥昨日證實,疾管署已於5月28針對兩家疫苗廠完成500萬的採購簽約與500萬的開口合約,預計採購2000萬劑。台媒報道,外界質疑,高端疫苗目前還在二期未解盲,而且人體實驗的樣本數太少,第一期才進行了45人次,第二期3700人,都與國外疫苗上市前要做三期臨床實驗,且要數萬人次樣本,相距甚遠。

  “衛福部”昨證實已與高端、聯亞簽約,但表示無法公開合約內容,台北地檢署檢察官林達投書媒體提出質疑,要求政府應公布相關採購資訊,以防權錢交易。

  根據高端官網公布的資訊,第一期的受試者45人,主要評估疫苗安全性、以及低、中、高劑量之免疫原性。分析結果顯示本疫苗具安全性,無受試者發燒等常見副作用,中、高劑量在第一期所產生的抗體力價都超出標準值不少,安全性上也沒有明顯的嚴重不良反應,沒有任何受試者出現發燒,大多數不良反應都與注射部位的疼痛與紅腫有關。

  至於第二期,高端官網表示,人體實驗數為3700人,已於4月底完成第二劑接種,依照法規單位建議,於第二劑疫苗接種後第28天評估疫苗安全性與免疫原性,最快5月底或6月上旬有試驗分析結果。

  高端已將數批新冠疫苗封籤檢驗,提供食藥署疫苗測試標準品,若數據達到預期日標,下月將依法申請台灣緊急使用授權(EUA),待取得認證後,最快7月開始供應。也就是高端在通過二期實驗後就以緊急授權方式申請上市。

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