那麼，核酸檢測和抗原檢測有何不同？
資料顯示，相對於核酸檢測，抗原檢測具有方便、快捷、成本低等優勢，甚至檢測後十幾分鐘就可以出結果，普通民眾也可以非常方便地實現居家檢測。歐美、澳大利亞、日本等地區已經率先啟動抗原檢測應用。
一位三甲醫院的主任醫生告訴證券時報·e公司記者，國內遲遲未啟動抗原檢測應用，這是因為核酸檢測才是檢測新冠陽性與否的金標準。抗原檢測的靈敏度顯著低於核酸檢測，通常只能檢出強陽性的樣本，有一定的假陰性概率，有可能出現漏檢。因此抗原檢測可以作為簡單的新冠病毒篩查手段，但是自測後也需要到醫院進一步做核酸檢測才能最後確認。
國家衛健委最新發布的通知中，也對使用人群及後續處理方式進行界定：抗原檢測一般用於急性感染期，即疑似人群出現症狀7天之內的樣本檢測。疑似人群抗原陽性及陰性結果均應當進行進一步的核酸檢測，陽性結果可用於對疑似人群的早期分流和快速管理，但不能作為新冠病毒感染的確診依據。
中泰證券分析師指出，新冠抗原居家自檢適用於大範圍普篩自查，是對核酸檢測的有效補充。新冠抗原自檢試劑盒能有效降低接觸暴露風險，減少對醫院、三方實驗室的資源占用，通常用於居民大範圍的普篩自查。
該分析師還表示，由於方法學的不足，新冠抗原自檢的靈敏度、準確性低於核酸檢測，且檢測結果需要個人上報，因此這一產品是作為核酸檢測的有效補充。美國、歐盟、澳大利亞等地對於抗原自檢使用的規則，均明確指出可以補充但不可替代核酸檢測。
涉及千億市場？
據了解，歐盟和美國對新冠抗原自檢試劑盒的臨床要求，參照了世界衛生組織（WHO）的臨時指導文件，包括靈敏度、特異性、陽性符合率、陰性符合率等核心指標，但對臨床入組人數沒有嚴格規定。國內針對新冠抗原自檢產品的註冊審批或更加嚴格。
那麼，抗原試劑盒大約需要多久才能實現大規模使用？醫藥行業分析師王君（化名）對證券時報·e公司記者表示，企業拿到產品審批上市文件，就能很快上市。但審批時間要看政策將新冠抗原自檢試劑盒列入什麼類別，如果將其列入創新醫療器械特別審查程序或醫療器械優先審批程，則預計審批時間需要3～12個月。如果政策將其列入常規體外診斷試劑申報三類註冊證，則審批流程可能需要1～3年時間。
中泰證券研報指出，參考海外發放政策，海外新冠抗原自檢試劑盒的發放頻次差別顯著，在人均2～10次不等。目前國內新冠抗原自檢試劑盒出廠單價大約1美元～1.5美元，如國內抗原自檢試劑盒正式放開，參考海外政策按照最低頻率假設每月2次，預計國內新冠抗原自檢試劑盒市場單月規模有望達177億～266億元。如考慮到居民、企業自費購買情況，預計新冠抗原檢測產品採購需求有望進一步提升。
按此計算，一年的市場規模有望超過1000億元。面對這麼大的市場蛋糕，企業將如何從中分羹？相比核酸檢測，抗原檢測試劑的成本如何、企業獲得審批資質需要哪些門檻？
廣東唯實生物技術有限公司（簡稱“唯實生物”）相關負責人對記者表示，相比核酸檢測試劑盒，抗原檢測試劑盒涉及到的原材料會更多些，比如需要NC膜、膠體金結合墊、樣本墊、吸水墊、支撐墊片（PVC板）等，單位成本應該和核酸檢測試劑盒相當，但民眾用起來更快捷方便。企業入門門檻不高，但要做好就比較難，例如需要企業擁有膠體金制金技術及標記技術、抗原抗體等免疫學技術，以及工藝優化技術等。 |
