食藥監局：藥品不良反應信息通報（第32期）
關注中西藥複方制劑維C銀翹片的安全性問題
本期通報品種維C銀翹片，是含有化學成分維生素C、馬來酸氯苯那敏（又稱撲爾敏）、對乙醯氨基酚3種化藥成分的中西藥複方制劑。維C銀翹片為非處方藥，患者可以自行購藥，其臨床使用廣泛，通過國家藥品不良反應監測中心病例報告數據庫分析顯示，該品種存在一定的安全性問題，雖其藥品不良反應多為化學成分已知的不良反應，但公眾甚至醫務工作者可能會忽視其含有的化學成分，由此可能帶來額外的安全風險。
關注中西藥複方制劑維C銀翹片的安全性問題
維C銀翹片是由金銀花、連翹、荊芥、淡豆豉、牛蒡子、桔梗、薄荷油、蘆根、淡竹葉、甘草、維生素C、馬來酸氯苯那敏、對乙醯氨基酚13味藥制成的中西藥複方制劑，具有辛涼解表，清熱解毒的作用。用於流行性感冒引起的發熱頭痛、咳嗽、口幹、咽喉疼痛。
2004年1月1日至2010年4月30日，國家藥品不良反應監測中心病例報告數據庫中有關維C銀翹片的病例報告數共計1885例，不良反應／事件主要累及中樞及外周神經系統、消化系統、皮膚及附屬器等。其中維C銀翹片嚴重病例報告共計48例，約占所有報告的2.55%，無死亡報告。
一、嚴重病例的臨床表現
維C銀翹片嚴重病例的不良反應／事件表現如下：皮膚及附屬器損害占75﹪，表現為全身發疹型皮疹伴瘙癢、嚴重蕁麻疹、重症多形紅斑型藥疹、大疱性表皮鬆解症；消化系統損害占12.50﹪，表現為肝功能異常；全身性損害占10.1﹪，表現為過敏性休克、過敏樣反應、昏厥；泌尿系統損害占4.17﹪，表現為間質性腎炎；血液系統損害占4.16﹪，表現為白細胞減少、溶血性貧血。
典型病例1：患者，男性，42歲，因“咽痛1天”自購維C銀翹片，口服2小時後出現“皮膚瘙癢，呼吸困難，胸悶”，立即就診。查體：血壓90／40 mmHg，脈搏104次／分，不齊，二聯律，全身皮膚紅斑疹，壓之退色，兩肺呼吸音清，心律不齊，未聞及雜音。立即給予地塞米鬆注射劑10毫克靜脈推注，異丙嗪注射劑25毫克肌注，5%葡萄糖250毫升＋10%葡萄糖酸鈣注射劑20毫升靜脈滴注，1小時後，症狀減輕，測血壓110／60mmHg。
典型病例2：患者，女性，33歲，因“發熱，咽喉痛”到藥店購買維C銀翹片，口服3次／日，每次3片，服藥3天後，體溫未降反而上升至39度以上，伴厭食、上腹部不適。前往醫院就診，實驗室檢查報告顯示：穀丙轉氨酶364U／L，穀草轉氨酶265U／L，r－穀氨醯轉肽酶189U／L，碱性磷酸酶259U／L，總膽汁酸58.8μmol／L，乳酸脫氫酶407U／L，甲肝抗體、丙肝抗體、戊肝抗體均陰性。患者1月前體檢肝功能正常，乙肝表面抗體陽性。停用所有藥品，給予垂盆草顆粒、肌苷口服液、維生素C治療，三個月後複查肝功能正常。
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