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| 截止到現在，還沒有一例中藥在歐盟正式注册成功。從明年4月1日開始，在歐洲行醫的中醫將面臨有槍無子彈，即有中醫無中藥的尷尬境地。 |
中評社北京12月5日電／中藥是中華民族擁有數千年歷史的文化瑰寶，傳到歐洲也有數百年。但到2011年4月1日，中藥在歐洲卻將遭遇要麼全軍覆滅，要麼完全轉入地下的歷史抉擇。比利時國際醫藥中心董事長林國明教授說：“情況十分危急！截止到現在，還沒有一例中藥在歐盟正式注册成功。從明年4月1日開始，在歐洲行醫的中醫將面臨有槍無子彈，即有中醫無中藥的尷尬境地。”
《中國青年報》報道，歐盟2004年3月31日頒布了《傳統植物藥注册程序指令》。該指令規定，在歐盟市場銷售的所有植物藥必須按照這一新法規注册，得到上市許可後才能繼續銷售。同時，該指令規定了7年過渡期，允許以食品等各種身份在歐盟國家銷售的草藥產品銷售至2011年3月31日。目前，歐盟市場的中草藥大多以食品、保健品、植物藥原料或農副土特產品的形式流通。但7年的過渡期即將結束，中藥在歐盟仍沒有成功正式注册，究竟原因何在？
歐盟《傳統植物藥注册程序指令》規定，傳統草藥“在申請日之前至少已有30年的藥用歷史，其中包括在歐盟內至少已有15年的使用歷史”。證明上述傳統應用史的重要依據是公開發表的文獻資料，專家報告和海關進出口文字記錄等也屬於證明文件。林國明教授說：“提供產品在歐盟市場具有15年使用歷史的證明很難。”一些在中國藥典記載超過15年、不含毒性藥材、現仍然廣泛應用的經典中成藥，如六味地黃丸、烏雞白鳳丸等，早在1995年之前就已經進入歐盟市場。然而，連同仁堂這樣的百年老店也難以提供在歐盟各國市場具有15年使用歷史的證明。2004年以前，中藥出口歐盟各國的海關記錄都是按照食品等身份而不是按照藥品來登記的。而且，在2000年之前中國海關僅要求按中成藥或中藥飲片的統一編碼進行申報，企業沒有單個品種的出口記錄。
二是高額費用讓許多企業望而卻步。據報道，一家企業的中藥如果按照《傳統植物藥注册程序指令》的規定注册，注册費大約需要80萬元人民幣，要通過歐盟GMP認證，生產設備等硬件投資需要400萬元人民幣以上，而培訓、專家指導等軟件投資還需要400萬元左右。
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