什麼是藥品上市許可持有人制度？劉沛表示，藥品上市許可持有人制度，即擁有藥品技術的藥品研發機構和生產企業，通過提出藥品上市許可的申請，獲得藥品注册證書，以其自身名義將產品投向市場，對藥品全生命周期承擔責任的一項制度。
“通過借鑒國際經驗，十二屆全國人大常委會第十七次會議授權國務院在北京等十個省市開展藥品上市許可持有人制度試點，四年來取得積極成效，對加強藥品全生命周期的管理，鼓勵創新、減少低水平重複、優化資源配置發揮了積極作用。在修改藥品管理法的過程中，全國人大常委會總結試點經驗，以人民健康為中心，完善科學監管的制度，設立專章，并且在相關章節明確藥品上市許可持有人對藥品質量安全的主體責任，強化全過程監管。”劉沛認為，建立藥品上市許可持有人制度，一是落實藥品全生命周期的主體責任；二是激發市場活力，鼓勵創新，優化資源配置。
同時，藥物創新也是鼓勵創新的重要內容之一。據統計，2018年我國創新藥申請比2016年增加75%。2018年審批新藥48個，其中抗癌新藥18個，相比2017年增長157%。
劉沛認為，新修訂的藥品管理法總則中明確規定國家鼓勵研究和創制新藥，同時增加和完善了十多項條款，增加了多項制度舉措，為加快新藥上市，更好地滿足公衆用上好藥、用得起好藥釋放了一系列制度紅利。
具體制度主要包括：一是明確鼓勵方向，重點支持以臨床價值為導向，對人體疾病具有明確療效的藥物創新；二是創新審評機制；三是優化臨床試驗管理；四是建立關聯審評審批制度；五是實行優先審評審批制度；六是建立附條件審批制度。
劉沛還表示，新法還鼓勵和促進兒童用藥的研制和創新，予以優先審評審批，以滿足人民群衆的用藥需求。 |
