從制度設計上鼓勵創新、加快新藥上市
新修訂的藥品管理法專設第三章“藥品上市許可持有人”，對持有人的條件、權利、義務、責任等做出了全面系統的規定。
“這次新引進的藥品上市許可持有人制度有一個重大的好處，就是從制度設計上鼓勵創新。”劉沛介紹，上市許可持有人制度，是擁有藥品技術的藥品研發機構和生產企業，通過提出藥品上市許可的申請，獲得藥品注册證書，以他自己的名義將產品投向市場，對藥品全生命周期承擔責任的一項制度。
“有人說上市許可持有人是出品人，或是持證商。”劉沛說，除了生產企業以外，科研機構有能力創新出新的產品，要讓他能够獲得產品上市以後的巨大收益。建立上市許可持有人制度的目的，就是要鼓勵創新。
劉沛介紹，新修訂的藥品管理法在總則中明確規定，國家鼓勵研究和創制新藥，增加和完善了10多個條款，增加了多項制度舉措。這為鼓勵創新，加快新藥上市，釋放了一系列制度紅利。
過去臨床試驗審批是批准制，新修訂後優化了臨床試驗管理，改為默示許可制，臨床試驗機構的認證管理調整為備案管理，將提高臨床試驗的審批效率。在審評審批藥品的時候，將化學原料藥、相關的輔料和直接接觸藥品的包裝材料和容器調整為與制劑一并審評審批，同時對藥品質量標准、生產工藝、標簽和說明書也一并核准。
“建立了附條件審批的制度。”劉沛介紹，這一制度縮短了臨床試驗的研制時間，使那些急需治療的患者能第一時間用上新藥。附條件審批的制度，對於治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病，以及公共衛生方面急需的藥品，臨床試驗已有數據顯示療效，并且能够預測臨床價值的可以附條件審批，以提高臨床急需藥品的可及性。 |
