中評社北京6月28日電／浙江中醫藥大學27日在京召開新聞發布會，宣布我國中藥科研取得重大進展：具有自主知識產權的抗癌中藥注射液近期在美順利完成治療胰腺癌的Ⅱ期臨床試驗，并經美國食品藥品監督管理局（FDA）評審通過，進入Ⅲ期臨床。這是我國第一個在美國本土進入此臨床階段的中藥注射劑，標志著我國中藥國際化邁出了具有裡程碑意義的一步。
浙江日報報道，這種名叫康萊特的注射液是由中國工程院院士、浙江中醫藥大學研究員李大鵬領銜的科研團隊，從中藥薏苡仁中提取分離出抗癌活性成分制成的。早在1995年，康萊特注射液就獲得了國家新藥證書。經中、美、俄等多國醫學科研單位的實驗研究和臨床試驗證明，對胰腺癌、肺癌、肝癌等中晚期惡性腫瘤具有顯著的治療效果。該藥不僅能有效控制腫瘤病灶，還克服了化療藥物損傷人體正常細胞的弊端，可顯著提高癌症患者的免疫功能，聯合放化療，還可以增效減毒。
據了解，該項研究先後被列入國家“七五”、“八五”、“九五”、“十五”重大科技攻關課題，被列為國家“十一五”重大新藥創制專項項目和中藥國際化示範項目。同時，其關鍵性技術還先後獲得了國家技術發明獎和國家科技進步獎等榮譽。該藥先後在美國、日本、歐盟、俄羅斯等11個國家和地區申請了發明專利，并陸續獲得了俄羅斯等國家頒發的藥品注册證書，成功上市銷售。
李大鵬院士告訴記者，康萊特注射液1999年向美國FDA提出新藥注册申請以來，團隊先後成功完成了臨床前的研究、Ⅰ期臨床試驗（毒性考察）和Ⅱ期臨床試驗，從不同方面證實了康萊特安全有效。尤其是在Ⅱ期臨床試驗中，主要評價指標優於美國常規抗癌西藥。美國《科學》雜志盛贊康萊特是繼中草藥麻黃素、青蒿素發明之後，又一個擁有專利的代表性成果。
據了解，康萊特Ⅲ期臨床將采取與國外制藥公司戰略合作的方式，引入其資金和試驗資源，加快試驗完成及在美上市的速度。預計試驗過程需3至4年。 |
