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中印不是發達國家的“試藥場”

http://www.CRNTT.com   2013-05-07 11:14:16

■ 試藥是把患者當成“小白鼠”？提前告知風險，自願參加，有權在任何時候退出實驗 　　據《赫爾辛基宣言》，做人體藥物試驗時，必須“明白無誤地告知當事人藥物試驗可能出現的危害並征得其同意” 　　在有關於新藥試藥的臨床試驗中，所有參與試驗的人有權知道所有潛在的風險和利益。面對試藥的風險，世界醫學會和國際醫學科學組織理事會分別出台了《赫爾辛基宣言》和《生物醫學研究國際倫理準則》來保護試藥者的利益。 　　據《赫爾辛基宣言》的第22條，在任何人體研究中都應向每位受試候選者充分地告知研究的目的、方法、資金來源、可能的利益衝突、研究者附屬機構、預期的受益和潛在的風險以及研究中可能出現的不適。因此，這也成為全球制藥行業中廣泛遵循一種行事原則，即在做人體藥物試驗時，必須遵循“明白無誤地告知當事人藥物試驗可能出現的危害並征得其同意”的原則。 　　參與藥物試驗完全自願，受試者有權在任何時候退出實驗或撤消同意，無須賠償 　　由於傳統治療沒有突破性進展，沒有有效的藥物，一旦新藥產生，很多身患絕症的病人便會對新藥的療效寄予厚望，願當試藥人來“搏一搏”。此外，很多患者特別是慢性病患者無力支付高額的醫藥費，自願參加試藥就可以獲得免費治療。 　　另據《赫爾辛基宣言》的第22條，當確信受試者了解了這項試驗之後，醫生應當獲得受試者自願給予的知情同意，以書面形式為好。如果不能得到書面的同意書，則必須正規記錄非書面同意的獲得過程並要有見證。這些原則禁止脅迫、或以各種伎倆誘騙病人參加試驗，受試者有權在任何時候退出實驗或撤消同意，無須賠償。 　　■ 外國藥企不負責任？風險無法避免，出現意外保證受試者安全，試藥人受損害會擔責 　　在中國，能進行臨床試驗的新藥，均完成動物實驗、毒性實驗等臨床前環節，藥物療效和安全性已證明80%，主要試驗的是療效 　　人體實驗是基礎理論研究和動物實驗之後和臨床應用之前的必經階段，是藥品或其他醫學科研手段在大規模應用到患者身上之前必須先小規模地在受試者身上做實驗，以決定是否能進入三期臨床，直至進入市場。外國藥品進入中國市場前，同樣也要做臨床試驗。 　　按照《中華人民共和國藥品管理法》規定，能夠進行臨床試驗的新藥，均是完成了動物實驗、毒性實驗等臨床前環節，藥物的療效和安全性已證明了80%，因此試藥人的安全系數是相當高的。據北京腫瘤醫院副院長沈琳接受採訪時表示，目前中國醫院參與的多為藥物後期試驗，安全性問題不大，主要試驗的是療效，自願試藥者所承擔的最大風險是來自個體差異。現在試藥過程已經有著一整套完善的監控體系，不存在“拿人做實驗”的問題。

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