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印度：世界藥房的麻煩

http://www.CRNTT.com   2012-11-28 10:45:29

禍起藥品專利 　　印度與西方大藥廠在藥品專利上發生的衝突可以追溯到上世紀70年代。當時的總理英迪拉.甘地領導的政府不承認西方國家藥品專利，印度國內企業則一直在生產仿制廉價藥品。 　　從1970年到2005年，印度的專利法只為“方法專利”留有餘地，對於那些在藥物研究和開發（R＆D）方面進行長期投資的公司則提供很少的保護。因此，專攻“反向工程”以及複制西方產品的繁榮仿制藥業在印度發展起來。 　　直到2005年，作為與世界貿易組織達成協議的一部分，印度才開始恢復了藥品專利。不過，2005年1月生效的印度專利法只對1995年以後發明的新藥或經改進後能大幅度提高療效的藥物提供專利保護，而不支持原有藥物混合或衍生藥物專利。 　　為了將專利延伸到其他國家，西方藥企經常對藥品的配方進行更改，不過按照印度專利法，對現有藥品進行的小改動不算專利，也不受印度法律的保護。這一規定大大有利於印度仿制藥的生產。 　　不僅如此，WTO協議允許各國在一些情況下強迫企業向非專利藥企許可專利藥品。印度的法規賦予政府很大的權力進行“強制許可”。藥物強制許可政策最大的受益者是貧困的病人。但是對於藥企來說，比起向跨國公司出口原料藥，生產仿制藥的利潤可能更低，這使很多醫藥企業對此不感興趣。 　　對於印度方面來說，專利法的實施有利於本國仿制藥行業發展；但與此同時，則大大損害了西方各大制藥巨頭的利益。 　　瑞士諾華並不是第一家試圖挑戰印度專利法的西方藥企巨頭。拜耳公司的官司也受到關注。2012年3月，印度專利監察員簽發強制許可，命令德國藥企拜耳向當地藥企許可一種腎癌藥Nexavar。隨後，拜耳向印度政府在欽奈（Chennai）的知識產權上訴委員會（IPAB）提出申訴，要求推翻這一項強制許可，但遭到拒絕。 　　根據普華永道（PwC）估計，印度國民收入的增長和慢性疾病發生率的居高不下可能將藥品年銷售額從2010年的120億美元推高到2020年的740億美元。但想從高增長率中獲得收益，首先就得獲得保護知識產權的專利。然而，印度有著生機勃勃的非專利藥業，其仿制藥的市場占有率高達90%。印度政府熱衷於支持非專利藥業，以保持藥品的低價。對於這些西方制藥巨頭來說，如果印度不在保護專利上下功夫，那它們就永無出頭之日。 　　世界貿易組織（WTO）與貿易有關的知識產權（TRIPS）協議對許多形式的知識產權（IP）設置了最低級別的保護，包括藥物在內。印度政府於1995年簽署了與貿易有關的知識產權協議。到2005年印度頒布新專利法後，許多專利持有人尋求進入印度日益重要的衛生健康市場。 　　不過，即便是這部2005年頒布的現行專利法，也包括了一些特殊的規定。 　　其中一個條款就是第3節第（d）條。第3節第（d）條給制藥公司自己的產品申請專利帶來了額外的障礙。它指出，已知的藥物的衍生物不能申請專利，除非它們可以顯示出不同的功效。換句話說，如果一種藥物開發後並申請了專利，但隨後創造一個新的（可以說是更好的）版本，原專利不適用於新版本。除非臨床改進的證明讓印度政府滿意，否則，這些新版本均不被授予新專利。因此，要獲得專利，就不僅僅是根據WTO的TRIPS協議所列標準，證明一貫的“新穎性、商業適用性和非顯而易見性”那麼簡單了。 　　諾華的格列衛就面臨類似的問題，這款自1933年就開發的抗癌藥物，目前新開發的版本被印度認為缺少創新性，不適合授予新專利。 　　 　　“任何被授權的專利擁有如此高的壟斷價格的話都是違反公共秩序的。”印度知識產權上訴委員會在裁決中如是說。 　　對此裁定，諾華並不服。“對格列衛的改良進行了幾年，改變的不僅僅是一點點，進展是突破性的。”諾華在其集團國際網站上寫道。

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