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中印不是發達國家的“試藥場”

http://www.CRNTT.com   2013-05-07 11:14:16

試藥的前提是患者自願，受試者有權在任何時候退出實驗 　　中評社北京5月7日訊／近日，有媒體稱，自2005年多家歐美藥廠在印度進行活人臨床藥物試驗，把病人當成“人體小白鼠”，包括中國、印度等國成“全球試藥場”。其實，作為新藥上市前的必須程序，臨床藥物試驗不僅發生在發展中國家，且試藥的前提是患者自願，受試者有權在任何時候退出實驗，無須賠償。 　　■ 美國把中印當試藥場？臨床試驗4成在美國，中印不足5% 　　據美國國家衛生研究院的數據，截至2012年2月，美國本土進行醫療新產品的臨床試驗的數量約占四成左右，中印兩國臨床試驗總數僅占4.7% 　　有媒體報道，僅在2008年，美國食品和藥物管理局（FDA）收到的新藥物申請中就有80%擁有海外臨床試驗數據。然而，2003年6月30日，美國食品和藥物管理局（FDA）將治療性生物製品的審查和監管的權限下放到生物製品評估研究中心(CBER)以及藥物評估研究中心(CDER)。而且美國食品和藥物管理局（FDA）每年都會將新藥物的申請與申請批覆詳情放在網站上供公眾查詢，但在美國食品和藥物管理局（FDA）關於新藥物申請的的網站頁面中，並不包括該藥品是否進行海外臨床試驗的數據。 　　據美國國家衛生研究院的數據顯示，截至2012年2月，在其統計的144546項醫療產業新產品臨床試驗的研究中，僅在美國本土進行臨床試驗的數量為59397，占總數的41%，而同時在美國及非美國地區進行臨床試驗的數量為9167項，占總數的6%。此外，截至2012年2月，在中國大陸進行的臨床試驗數量是3827項、香港為804項，印度的臨床試驗數量則為2215項，中印兩國臨床試驗總數為6846項，僅占總數的4.7%。 　　據美國國家衛生研究院對輝瑞公司的抗炎藥西樂葆的290項臨床試驗統計表明，其中183項在美國進行 　　在美國，新藥品臨床試驗需要一系列複雜的過程並且耗時很長。一款新藥上市必須經過三個關卡，即基礎試驗、動物試驗和人體臨床試驗。當科研人員發現一個有希望的化合物後，開始用細胞、人體組織和實驗動物進行研究。如果制藥商決定尋求下一階段的研究，就需要向美國食品和藥物管理局(FDA)提交新藥考察申請，直到臨床試驗結束。 　　在發達國家，公開招募“試藥者”是一項非常普遍的事情，據《北京晨報》報道，北京腫瘤醫院院長徐光煒在接受採訪時表示，新藥受試志願者在國外非常普遍，美國85%的腫瘤患者都在參加新藥實驗。 　　據美國國家衛生研究院曾對有關輝瑞公司的抗炎藥西樂葆的290項臨床試驗進行統計表明，其中183項在美國進行，只有107項是在海外進行的，在美國本土試驗的比例高達63.1%。

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