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工程院院士答中評：疫苗樣品需經動物實驗

http://www.CRNTT.com   2020-03-18 00:06:30

中國工程院院士王軍志（中評社 張爽攝） 　　中評社北京3月18日電（記者 張爽）中國工程院院士王軍志在國務院聯防聯控機制舉辦的新聞發布會上回答中評社提問時表示，首先要生產出合格疫苗樣品，在動物實驗中證明安全有效性後，才能進入臨床試驗。國家對於疫苗研發的每個環節，都有相應的技術法規可以遵循，這些法規和技術要求和WHO等國際上的標準是相一致的。 　　王志軍表示，國內外對於疫苗的上市應用具有嚴格的法律法規和技術標準的要求。目前，我國正按照5種技術路線開展新冠疫苗的緊急研製，各類疫苗在臨床前研究的過程、技術特點和要求都有所不同。疫苗進入臨床試驗必須完成藥學方面研究、有效性研究和安全性研究： 　　首先，是藥學方面研究，主要包括菌毒種和細胞庫建立、工藝研究和質量標準研究等。主要建立穩定的生產工藝和質量控制標準，以保證制備出合格的疫苗樣品。 　　第二，是有效性研究。獲得疫苗樣品後，採用感染動物模型，比如新冠病毒的猴感染模型和鼠感染模型，來評價疫苗免疫原性和保護效果，這個結果可用來推算臨床研究的劑量和程序。 　　第三，是疫苗安全性評價。針對新發傳染病至少要進行動物單次給藥（急性）毒性和重複性給藥（長期毒性）評價。 　　王志軍表示，總的來說，首先要生產出合格疫苗樣品，在動物實驗中證明安全有效性後，才能進入臨床試驗。國家對於疫苗研發的每個環節，都有相應的技術法規可以遵循，這些法規和技術要求和WHO等國際上的標準是相一致的。目前，中國疫苗領域的科學家正按照相關法規和技術要求，一方面全力以赴，爭分奪秒，一方面堅持按科學規律辦事，保證疫苗的安全性和有效性的前提下，加快疫苗研究應用。我們正在不斷地聽到他們傳來的好消息，這將為全球最終徹底戰勝疫情提供堅實的支撐。

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