全國人大常委會法工委行政法室主任袁傑26日在北京說，新修訂的藥品管理法明確，進口國內未批的境外合法新藥不再按假藥論處，回應了電影《我不是藥神》反映出的一些問題。
電影《我不是藥神》反映出什麼問題？去年熱播的這部影片，故事圍繞一群癌症患者購買進口“救命藥”展開。其中一個細節，有關部門將那些“救命藥”按假藥處理，讓觀衆感覺胸口很堵。與修改前相比，新修訂的藥品管理法明確，進口國內未批的境外合法新藥不再按假藥論處。按不按假藥論處，結果大不一樣，此舉可視為“急群衆所急”之體現。
“不按假藥論處”向前邁進了一步，但不等於境外藥品可以隨便進口。新法同時規定，從境外進口藥品，必須要經過批准。袁傑說：“這是本法所作出的規定，這是一個原則，沒有經過批准的，即使是在國外已經合法上市的藥品，也不能進口。”按傳統路徑，某種藥品即使境外合法上市，要進入我國醫療市場，必須在我國開展臨床試驗，獲得藥品注册證書，目的是為了保證這些藥品用在中國人身上安全有效。應該說，這是非常必要的，但也導致境外新藥在中國上市不能與國際同步，平均要晚5年到7年。正因為此，網上購買藥品、個人從境外攜帶藥品的現象越來越多，《我不是藥神》也基於這一背景。
在保障用藥安全的前提下，提高境外藥品上市效率，大有可為。譬如有條件接受境外臨床數據，以減少重複試驗，降低研發成本，提高上市效率；尤其對那些證明不存在人種差異的藥品，不妨考慮免除臨床試驗；對境外已批准上市的罕見病治療藥品醫療器械，可附帶條件批准上市。中共中央辦公廳、國務院辦公廳於2017年10月印發《關於深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》，對改革臨床試驗管理、加快臨床急需藥品和醫療器械的上市審評速度作了明確指示，管理部門要用足用好用活政策，切實保障民衆用藥可及。（來源：廣州日報 作者：連海平） |
