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| 圖片來源：新華每日電訊 |
十三屆全國人大常委會第十二次會議26日表決通過新修訂的藥品管理法，自2019年12月1日起施行。這是藥品管理法時隔18年後第一次全面修改。如何更好地滿足群衆用藥需求，更快用上好藥，用得起好藥？針對社會關切的焦點問題，在26日全國人大常委會辦公廳舉行的專題新聞發布會上，國家藥監局政策法規司司長劉沛進行了回應。
對未經批准進口藥品加強科學監管
新修訂的藥品管理法第124條規定，對於未經批准進口少量境外合法上市的藥品，情節較輕的，可以減輕或者免予處罰。
“這次對假藥劣藥的範圍進行修改，沒有再把未經批准進口的藥品列為假藥，是回應百姓關切。”劉沛表示，同時也要看到，法律把未經批准進口的藥品從假藥裡面拿出來單獨規定，并不等於降低了處罰力度，而是從嚴設定了法律責任。
“從境外進口藥品，必須要經過批准，這是本法的規定，這是一個原則。沒有經過批准的，即使是在國外已經合法上市的藥品，也不能進口。”劉沛說。
劉沛說，違反本法第124條規定，構成生產、進口、銷售假劣藥品的，仍然按生產、進口、銷售假劣藥進行處罰。這種行為仍然是違反藥品管理秩序的行為，違反規定的仍要處罰，并在法律責任中對違反管理秩序作了專門規定。
現行法律對假藥劣藥範圍的界定比較寬泛，既有根據藥品質量界定，也有未經審批生產的藥品等按假藥劣藥論處的情形，不便於精准懲治。
上海市食品藥品安全研究會會長唐民皓說，新修訂的藥品管理法取消了“按假藥論處”“按劣藥論處”表述，將藥品生產經營活動中的違法違規情形從藥品品質的假劣中分離出來，單獨列出進行表述，有助於監管執法的科學性。 |
